工場紹介
美里工場の特長
- FDA、ANVISA、Russia等の海外当局のGMP認証を取得
- 製造した医薬品はお客様によって50か国以上の国々に供給
- 自動化された各種設備で大スケールの固形剤、注射剤の製造が可能
- 美里コールドチェーンセンターでは低温度管理下でバイオ医薬品や再生医療等製品の検査・包装・保管の受託も可能
美里工場の沿革
1981年にエーザイ株式会社により建設されました。
美里工場の規模と設備
埼玉県児玉郡美里町に位置した敷地面積は約173,000m²あり、医薬品製造の工場エリアと体育館や野球場などの厚生施設エリアは明確に区分されています。
工場の延べ床面積は約57,000m²であり、固形剤棟、注射剤棟、倉庫棟及びQCエリアで構成されています。仕込み量の大きい設備を多数保有し、固形剤の製造能力は川越工場のおよそ2倍です。
美里工場 レイアウト
美里工場
固形製剤エリア（第1製剤棟、N1工室）
製造
固形製剤（素錠、フィルムコーティング錠、糖衣錠、顆粒剤、ドライシロップ）
注射剤（バイアル、シリンジ、凍結乾燥剤）
PTP包装、ボトル包装、スティック包装
注射剤の検査、二次包装
各製剤棟の管理
専用空調設備：全ての製剤棟
汚染防止：作業室と廊下の差圧管理を行い、常に作業環境を維持管理
製造エリア：清浄度クラス10万、室温17℃～28℃、湿度30%RH～65％RHを維持管理
打錠機やコーティング機：夜間稼動をメインに効率的な生産
包装エリア
一次包装（充填エリア）
二次包装エリア
各包装棟の管理
差圧により、コンタミ防止と清浄な作業環境を維持管理
美里工場
注射剤エリア（第2製剤棟）
エリア内機能
以下製剤から包装まで
- ・アンプル製剤
- ・バイアル製剤
- ・プレフィルドシリンジ製剤
- ・凍結乾燥製剤
新注射剤充填エリア
美里工場では、注射剤の計量、調液、充填から包装までの一貫製造を30年以上実施してきました。
このたび、需要が高まるバイオ医薬品製造の更なる効率化を目指し、当製剤棟1階に新たに注射剤充填エリアを増設し、アイソレーター仕様タブネスト充填ラインを導入しました。
- 新注射剤充填エリアの
主な特長 -
- ① RTUタブネスト資材を採用し、バイアル、シリンジ、カートリッジの製造が可能
- ② 調液から充填まで、薬液の経路は全てシングルコースシステムで構成
- ③ 充填速度：バイアル2R 8,300本/1時間（IPC1%）、
シリンジ1mLロング 9,500本/1時間（IPC1%） - ④ 計量から調液、充填打栓までの一連の作業の無菌性を保証する効率的なレイアウト設計
※アイソレーター：Franz Ziel社製、充填機：groninger社製
美里工場 倉庫（Jセンター）
Jセンターの機能
生産支援施設（医薬品を製造するための原料や包材、製品の入出庫の窓口）
大型自動ラックのスペック
保管棚：3,860パレット分
一般空調庫
空調管理庫
空調管理が必要な製品や原薬および賦形剤は空調管理倉庫内に保管、維持管理
倉庫内機能
操業管理システム
自動搬送システム
倉庫内の搬送：無人化物流システム
冷蔵倉庫
危険物専用保管庫
美里工場 コールドチェーンセンター
美里コールドチェーンセンター 沿革と規模
2020年9月に美里工場にオープンした3,900平方メートルのコールドチェーンセンターです。
主に冷蔵保管管理が必要な無菌薬製剤およびバイオ製剤等の保管倉庫で、武州製薬の「GATEWAY to ASIA®」戦略の重要なハブ拠点として、お客様からバルク製品を受取り、品質検査、ラベル貼付、包装、そして日本、アジア諸国および世界各国への供給を可能にします。
美里コールドチェーンセンター 設備
2023年10月現在、300パレットの収容能力があります。
美里コールドチェーンセンター 業務内容
冷蔵包装
一般二次包装
治験薬包装
バイオ医薬品、再生医療等製品やワクチン等の受入から納入まで適切な温度制御を実施
美里工場 主な業許可
医薬品製造業、動物医薬品製造業など。
その他の業許可および詳細情報はダウンロードしてください。
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医薬品受託製造専門会社ならではの豊富な経験、蓄積されたノウハウを活かし、 ご要望に合わせた支援をいたします。
