品質保証システム

医薬品の受託製造専門会社(CDMO)として25年以上事業を展開しており、事業のほぼ半数が海外のお客様からの受託事業であることを誇りに思っています。そして日本語でも英語でも、お客様とコミュニケーションを行うことができます。

  • 規制当局や顧客監査の年間回数 55回/年 以上 規制当局や顧客監査の年間回数 55回/年 以上
  • GMP認証 アメリカ・ヨーロッパ・東南アジア・中東・アフリカ・ロシア・ブラジルなど 56カ国 GMP認証 アメリカ・ヨーロッパ・東南アジア・中東・アフリカ・ロシア・ブラジルなど 56カ国
  • 国際ビジネス 商用品アカウント数外資系比率 50% 国際ビジネス 商用品アカウント数外資系比率 50%
  • 品質保証プロセス

    リスク管理に基づく総合的な品質保証システムを確立し、高い品質と信頼性を保持します。

    品質保証の主な要素

    • GMPシステムの有効性を確認するため、毎月品質委員会を開催しています。委員会では、CAPAの有効性、OOSの妥当性、品質情報の管理、および委託元様と規制当局からの監査結果のステータスをレビューします。
    • QA文書管理システムによって、手順書(SOP)およびその他のGMP文書が管理されています。
    • 開発、製造、品質試験、物流、製品年次照査に使用されるデータは、ALCOA+の原則(帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性、一買性、永続性、可用性)に従います。
    • 多様な品質試験に対応できます。

    また、全工場においてLIMS(試験室情報管理システム)を用いて試験データを管理しています。※2023年10月現在、会津工場へのLIMS導入を進めております。

    今後も、医薬品やその他の医療製品の製造、分析および物流において、日本の最高水準の専門技術と人員を提供していきます。

  • 外観検査

    長年の経験により培われた選別技術に基づき外観品質を保証しています。

    固形剤の場合:

    バルク製剤は、自動検査機または検査員による目視検査によって、異物、汚れ(斑点)、錠剤の欠けなどを検出します

    注射剤の場合:

    充填済みバイアルやシリンジは、日本市場、輸出各国市場の要件レベルを満たすために、小さなガラス片や繊維などの異物を検出します。

    完成品の場合:

    完成品については、個装箱のへこみや傷などの欠陥を取り除いております。

    異物が発見された場合、迅速に異物分析を行い、異物を同定(顕微鏡観察、X線顕微鏡による元素分析、ラマンやFT-IRによる元素同定等)することで、その混入原因を特定し速やかに改善を行います。

  • 技術移管

    製造および試験方法の技術移管について豊富な経験を有しています。

    製造技術移管

    • ・IQ、OQ および PQの実施と関連するGMP文書作成
    • ・製造記録書及び製造に必要なGMP文書の作成
    • ・プロセスバリデーション(PV)の実施と関連するGMP文書作成

    分析法技術移管

    • ・製剤、原料、微生物、バイオ製品等、多様な試験に柔軟に対応
    • ・海外でのオンサイト・トレーニング等、英語での対応が可能
    • ・分析法バリデーションにおいて提案型のサービスを提供
    • ・川越工場、美里工場、会津工場におけるバックアップ体制の構築が可能

    包装技術と包装表示アートワークのサービス

    最適な包装資材の選定・調達から、製品の使用期限を保証できるパッケージの設計まで、お客様と緊密に協議しながら、製品を上市します。詳細は「サプライチェーンマネジメント/パッケージとアートワーク」をご覧ください。

  • 認証

    品質システムは、米国FDAを含む複数規制当局に認証されております。

    川越工場及び美里工場は、日本、米国、欧州等の国々からGMP認証を取得しております。

    そして日本市場に求められる、厳しい品質要件を満たしています。

    • ・バルク医薬品の外観品質
    • ・最終包装製品の外観品質
    • ・異物混入のない製品
    FDA 川越2013 - FDA 川越2016 - FDA 美里 2017 - FDA 美里 2019 - FDA 美里 2022 - FDA 美里 2023FDA 川越2013 - FDA 川越2016 - FDA 美里 2017 - FDA 美里 2019 - FDA 美里 2022 - FDA 美里 2023

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医薬品受託製造専門会社ならではの豊富な経験、蓄積されたノウハウを活かし、 ご要望に合わせた支援をいたします。