品質保証システム

品質保証システム

品質保証システム

私たちはグローバル水準のGMP管理により、
適正な品質の製品を安定供給します。

医薬品の製造を通じて、人々の健康に貢献することを目指しています。品質保証および品質管理に関して経験豊富なスタッフがお客様の要求を満足する製品をお届けします。

スタッフ一人ひとりに我々が人々の命に影響を与える製品を製造しており、求められる適正な品質の製品を生産することに全力を尽くしていることを意識づけています。

クオリティカルチャーを育み、すべてのスタッフが高い倫理を持って業務を遂行するための継続的な取り組みに加え、製造プロセスから、物流やサプライチェーンへのアプローチまで、あらゆる要素で業務品質を保証することに重点を置いています。

これまで培ったノウハウを品質保証システム(QMS)として構築し、米国FDAを含む多くの海外規制当局から認証を受けております。武州製薬は、外観品質および異物に関する日本市場の要求品質を深く理解することで、お客様のニーズにお応えしております。

堅牢なGMP
PQCシステム
多様な品質試験に対応します。また、全工場においてLIMS※を用いて試験データを管理します。※2023年10月現在、会津工場へのLIMS導入を進めております。
品質委員会
GMPシステムの有効性を確認するため、毎月の品質委員会では、CAPAの有効性、OOSの要当性、品質情報の管理、及び委託元と規制当局からの監査結果のステータスをレビューします。
文書管理システム
QA文書管理システムによって、手順書(SOP)及びその他のGMP文書を管理します。
データインテグリティ
開発、製造、品質試験、物流、製品年次照査に使用されるデータは、ALCOA+の原則(帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性、一買性、永続性、可用性)に従います。
品質保証
日本のGMP、PIC/S GMP及び米国のCGHPに基づく堅牢なGMPシステムで運用しており、米国FDA及びその他の海外当局よる査察に合格しています。

お問い合わせ

医薬品受託製造専門会社ならではの豊富な経験、蓄積されたノウハウを活かし、 ご要望に合わせた支援をいたします。