注射剤の外観検査と包装

充填済みバイアル・シリンジの外観検査・包装を実施いたします。大型冷蔵倉庫を保有し、冷蔵管理が必要な治験薬・医薬品の取り扱いが可能です。

武州製薬は、長年の受託経験に基づき外観品質の保証を強化しています。 私たちは、熟練した検査員と自動検査機を有しています。

外観検査における重要項目は次の３つです。

1. 製剤の外観品質検査

2. 包装の外観品質検査

3. 異物分析
   
これらに対する市場の期待に応えるために、私たちは高度な訓練を受けた検査員にて外観検査を実施しています。

• 注射剤の場合:
  充填済みバイアルやシリンジは、日本市場の要件を満たすために、小さなガラス片や繊維などの異物混入を未然に防いでいます。
     
• 完成品の場合:
  完成品については、個装箱のへこみや傷などの欠陥を取り除いております。
     
• 異物分析:
  異物が発見された場合、さまざまな機器を使用し異物分析を行うことで、その混入原因を特定することでプロセスの改善を提案します。

上記の検査員は、スキル認定を受けており、かつ毎年認定更新のためのテストを受けています。また、2020年に自動バイアル検査機が導入されます。

製造工程でのトラブル、市場からの苦情等の異物分析に迅速対応します。 代表的な分析として、顕微鏡観察、X線顕微鏡による元素分析、ラマンやFT-IRによる元素同定を行っています。