国内に限らず海外ラボでのオンサイトトレーニングの経験も豊富であり、バイオ医薬品の分析における幅広いスキルを有しております。

また、海外ラボからの技術移管の受け入れ実績もあり、臨機応変に対応することができます。

高分子向け試験項目

• 生化学的試験法（定量、酵素活性などの力量）
• 生物学的試験法（Cell-based assay）
• 免疫学的試験法（ELISA、
  Western Bloting）
• 電気泳動法（SDS-PAGE、等電点電気泳動、
  キャピラリー電気泳動）
• クロマトグラフ法（サイズ排除クロマトグラフィー、
  イオン交換クロマトグラフィー）

低分子向け試験項目

• 化学的試験法（各種定性反応（呈色、沈殿など））
• 物理的試験法（HPLC、TLC、GC、UV、IRなど）
• 製剤試験法（製剤均一性、溶出試験、崩壊試験、不溶性異物、不溶性微粒子など）
• 微生物学的試験法（無菌試験、微生物限度試験、エンドトキシン試験など）

剤形によらず、様々な種類の医薬品において、GMPに準拠した試験検査が可能であり、FDAをはじめ、各国の当局からのGMP認証を取得した実績があり、JP/EP/USPの３局に準拠した試験が可能です。また安定性試験に関しても、複数のウォークインタイプの大型チャンバーを複数保有し、ニーズに合わせた保存条件での安定性試験等も可能です。

• 品質試験（物理化学的試験、微生物学的試験、包材試験）
• 分析法バリデーション（ICHに準拠）
• 元素不純物試験（ICH  Q3Dに準拠）
• 安定性試験（25℃ / 60％RH、30℃ / 65％（75％）RH、40℃ / 75％、5℃、-20℃など）
• 異物分析

分析法技術移転

低及び高分子医薬品について実績があり、分析法バリデーションも可能です。また、海外ラボからの技術移転の受け入れ実績もあり、臨機応変に対応することができます。

お客様の苦情に迅速に対応するための分析

• 異物分析調査
• X線顕微鏡
• FT-IR