品質保証の主な要素

1. GMPシステムの有効性を確認するため、毎月品質委員会を開催しています。委員会では、CAPAの有効性、OOSの妥当性、品質情報の管理、および依託元様と規制当局からの監査結果のステータスをレビューします。

2. QA文書管理システムによって、手順書(SOP)およびその他のGMP文書が管理されています。

3. 武州製薬での開発、製造、品質試験、物流、製品年次照査に使用されるデータは、Alcoa+の原則(帰因、判読可能、同時期、オリジナル、正確、完全、一貫性、および永続的な利用可能性) に従います。

4. 分析事業部では多様な品質試験に対応できます。

また、両工場ともにLIMS(試験室情報管理システム)を用いて試験データを管理しています。

武州製薬は今後も、医薬品やその他の医療製品の製造、分析および物流において、日本の最高水準の専門技術と人員を提供していきます。