美里工場
美里工場はFDA、ANVISA、Russia等の海外当局のGMP認証を取得し、製造した医薬品はお客様によって50か国以上の国々に供給されています。自動化された各種設備で大スケールの固形剤、注射剤の製造が可能です。美里コールドチェーンセンターでは低温度管理下でバイオ医薬品や再生医療等製品の検査・包装・保管の受託も可能です。
1981年にエーザイ株式会社により建設されました。 埼玉県児玉郡美里町に位置しています。 敷地面積は約173,000㎡あり、医薬品製造の工場エリアと体育館や野球場などの厚生施設エリアは明確に区分されています。 工場の延べ床面積は約57,000m²であり、固形剤棟、注射剤棟、倉庫棟及びQCエリアで構成されています。 仕込み量の大きい設備を多数保有しており、固形剤の製造能力は川越工場のおよそ2倍です。
第1製剤棟・N1工室(固形剤製造・包装エリア）
美里工場の製剤棟は、第一製剤棟、N1工室があり、固形製剤の糖衣錠、フィルムコート錠、単味錠等の製剤と包装の製造を行っています。全ての製剤棟は専用空調設備を完備し、汚染防止をするために、作業室と廊下の差圧管理を行い、常に作業環境を維持管理しています。 また、製造エリアでは清浄度クラス10万、室温1７℃～28℃、湿度30%RH～65％RHを維持管理しています。なお、打錠機やコーティング機は夜間稼動をメインに効率的な生産を行っています。 一方、包装エリアでは、一次包装である充填エリアと二次包装エリアとに区分され、差圧により、コンタミ防止と清浄な作業環境を維持管理しています。
第2製剤棟(注射剤エリア）
アンプル製剤、バイアル製剤、プレフィルドシリンジ製剤、凍結乾燥製剤の製剤から包装までの機能を保有し製造室は温湿度･差圧・風速・清浄度(Grade)を集中管理しモニタリングシステムで常時監視しています。さらに光に弱い製剤のために製造室の遮光機能も備えています。製剤エリアでは薬液の調製･充填･滅菌(無菌充填品を除く)までを一貫して行っており、アンプル充填ラインは充填容量毎に1ml～3ml用、5ml～10ml用、1ml無菌充填専用の合計3ライン、バイアル充填ラインを1ライン、プレフィルドシリンジ充填ラインを1ライン、凍結乾燥製造ラインを1ライン保有しています。包装エリアではアンプル包装ラインを4ライン、バイアル包装ラインを1ライン、プレフィルドシリンジ包装ラインを1ライン、凍結乾燥製剤包装ラインを1ライン保有し全ての包装を実施しております。なお、中間製品の保管は空調管理された棟内の自動倉庫で行っており自動搬送にて次工程に搬送されます。
Jセンター(倉庫）
Jセンターは、医薬品を製造するための原料や包材、製品の入出庫の窓口として生産支援施設として機能しています。Jセンター内には、大型自動ラックを完備し、３,８６０パレット分の保管棚を有しています。また、大型自動ラック内では、一般空調庫と空調管理庫があり、空調管理が必要な製品や原薬および賦形剤は空調管理倉庫内に保管し、維持管理を行っています。なお、倉庫内では、操業管理システムと自動搬送システムがコンピューターで管理され、倉庫内の搬送は無人化された物流システムを取っています。 冷蔵倉庫も保有し、また、危険物専用の保管庫も完備しています。
美里コールドチェーンセンター
2020年9月に美里工場にオープンした3,900平方メートルのコールドチェーンセンターです。
主に冷蔵保管管理が必要な無菌薬製剤およびバイオ製剤等の保管倉庫です。このセンターは武州製薬の「Gateway to Asia」戦略の重要なハブ拠点として、お客様からバルク製品を受取り、品質検査、ラベル貼付、包装、そして日本、アジア諸国および世界各国への供給を可能にします。
現在、300パレットの収容能力がありますが、更なる拡大が2021年度に計画されています。
こちらでの業務内容は、冷蔵包装、一般二次包装、治験薬包装です。バイオ医薬品、再生医療等製品やワクチン等の受入から納入まで適切な温度制御を実施します。
主な業許可
医薬品製造業、動物医薬品製造業など。
その他の業許可および詳細情報はこちら（資料）からダウンロードしてください。
工場レイアウト
工場紹介
受託製造専門会社ならではの豊富な経験、蓄積された ノウハウを活かし、
製剤から医薬品や医療機器の製造まで ご要望に合わせて支援いたします。
