川越工場
川越工場は、FDA、ANVISA、Health Canada、EU（VMD）をはじめとする20ヵ国以上のGMP認証を取得しています。開発段階の小スケールから大スケールまでの治験薬、医薬品製造から、低温度管理を要するバイオ医薬品や再生医療等製品の検査・包装が可能です。メディカルデバイスセンターでは医療機器や コンビネーション製品*の検査・包装も可能です。
＊医療機器と医薬品（生物製品を含む）を組み合わせたCombination Products
1981年に、現在のノバルティス・ファーマ社の前身であるサンド薬品により、欧州のコンセプトに基づいた設計監理で建設されました。約180mある廊下棟を中心に、製剤棟、包装棟、倉庫棟、設備棟、QC試験エリアなど機能ごとに分けられた棟が連結して配置されています。メディカルデバイスセンターは別棟に配置されています。
約 65,000m² の敷地面積に延床面積約 41,000m² の規模であり、将来に向け発展可能な余地を充分に持ち備えています。
製剤棟
全ての製剤棟は専用空調設備があり、交叉汚染防止をするために、クリーン廊下側をプラス圧に、製造室をマイナスにして、製造室からクリーン廊下への拡散を防止するよう差圧管理をしています。 また、製造エリアでは清浄度クラス10万、室温18℃～28℃、湿度40%RH～60％RHを維持管理しています。 第二製剤棟では、バーチカル・フロー・システム（垂直輸送）を導入して、夜間も稼動できる無人化と自動搬送システムを利用した効率化を図っています。
| 第１製剤棟 | 一般薬製剤棟 |
|---|---|
| 第２製剤棟 | 一般薬製剤棟 |
| 第３製剤棟 | ホルモン剤製造・包装専用棟 |
| 第５製剤棟 | 一般薬製剤棟 |
| 第６製剤棟 | 高薬理活性製剤専用棟 |
包装棟
固形剤の一次包装および二次包装エリアと注射剤の二次包装エリアに分かれています。一次包装エリアは清浄度クラス10万、室温18℃～28℃、湿度40%RH～60％RHを維持管理し、二次包装エリアは、室温18℃～28℃を維持管理しています。 二次包装エリアでは、交叉汚染防止と作業環境を整える目的から、全ての包装ラインはパーティションで区画されています。
倉庫棟
大きく3つの倉庫があります。2つは大型自動高層倉庫、もう1つは冷蔵倉庫です。 自動高層倉庫とAGVシステム (自動搬送車) とがコンピューターで管理され、倉庫、廊下棟、各製造棟への搬送で無人化された物流システムを取っています。 冷蔵倉庫は万一の送電ストップに対応できるよう、バックアップ電源を保有しています。 また、危険物専用の保管庫も完備しています。
| 温度管理 | 収納可能 パレット数 |
主な保管 | |
|---|---|---|---|
| 自動高層倉庫１ 自動高層倉庫2 |
8℃～25℃ 1℃～30℃ |
3,400 パレット 1,900 パレット |
原材料・中間製品・最終製品・資材 |
| 冷蔵倉庫 | 2℃～8℃ | 約 500 | 冷蔵保管が必要な製品すべて |
メディカルデバイスセンター
医療機器やコンビネーション製品（医療機器と生物製品を含む医薬品を組み合わせたCombination Products）の検査と包装を管理しています。
主な業許可
医薬品製造業、医療機器製造業、動物医薬品製造業など。
その他の業許可および詳細情報はこちら（資料）からダウンロードしてください。
工場レイアウト
工場紹介
受託製造専門会社ならではの豊富な経験、蓄積された ノウハウを活かし、
製剤から医薬品や医療機器の製造まで ご要望に合わせて支援いたします。
