期待する役割・ミッション
ご経験とご希望に応じて以下のような品質管理業務全般をお任せします。
また、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当いただきます。具体的には、プロジェクト主担当として、窓口業務や課題解決等を行っていただきます。
FDAをはじめ、各国の当局からのGMP認証取得実績があり、JP/EP/USP3局に準拠した試験が可能です。また、複数のウォークインタイプの大型チャンバーやリーチインタイプのチャンバーを保有し、ニーズに合わせた保存条件での安定性試験が可能です。
国内に限らず海外ラボでのオンサイトトレーニングの経験も可能であり、バイオ医薬品の分析における幅広いスキル取得も可能です。
1. 製剤分析
固形剤・注射剤の市場への出荷試験及び安定性試験、またバルク製剤の入荷試験を含む理化学試験
2. 原料分析
約400種を超える賦形剤及び原薬の入荷時の理化学試験
3. 包材検査・包装検査
約600種の包装資材の入荷検査及び最終製品の外観・表示検査
4. バイオ
バイオ医薬品(抗体医薬、核酸医薬、タンパク質製剤、ペプチド製剤、ワクチン製剤)の市場への出荷試験、安定性試験、またバルク製剤の入荷試験を含むバイオ試験
5. 微生物
無菌製剤の無菌試験及び医薬品及び医薬品原料の微生物限度試験、エンドトキシン試験、製造エリアの環境モニタリング等
6. IPC (In Process Control:工程内検査)
各製造工程における物性を中心としたQCによる品質評価
試験室と所有する試験設備・分析機器は以下のとおりです。
理化学試験室
HPLC、GC、IR、UV計、崩壊試験器、溶出試験器、電気泳動、浸透圧計、不溶性微粒子計測器など
微生物試験室
バイオ試験室、無菌試験室、無菌試験用アイソレーター、クリーンベンチ、オートクレーブ、フラン器、同定装置、トキシノメーター、マイクロプレートリーダー、 BIER など
求めるスキル・想定する職務経歴
必須
- 医薬品もしくは化粧品・食品等の品質管理経験 3 年以上
- チームワークを大事にし、コミュニケーション能力がある方
尚可
- 分析法開発、分析法の技術移管業務、 USP/EP に対応した試験経験
勤務地・勤務条件
- 川越工場または美里工場
- IPC(工程内検査)の部署においては、一部交替勤務が発生します。