期待する役割・ミッション

固形剤及び注射剤について、日・米・欧の3極GMPだけでなく、東南アジア、中南米、中東、アフリカを含めた多数の国のGMP認証を取得し、医薬品・治験薬製造を受託しております。日本国内のみならず、世界中の患者様にお届けする医薬品の製造・包装業務の一翼を担っていただきます。

• 製剤オペレーター

医薬品の製造作業、GMPに基づく各種書類の改訂・管理、製造条件検討時の実験、製造機器の日常メンテナンス、業務効率化や生産性向上を目的とした製造手順や作業環境の改善活動

• 包装オペレーター

製造された医薬品の包装工程における包装・検査作業、GMPに基づく各種書類の改訂・管理、製造条件検討時の実験、製造機器の日常メンテナンス、業務効率化や生産性向上を目的とした製造手順や作業環境の改善活動

求めるスキル・想定する職務経歴

• 製造業務のご経験をお持ちの方（医薬品に限らず、化粧品・化学系・食品系・機械系などでも可）
• クリーンルーム内での製造業務経験をお持ちの方は尚可
• 業務や作業の意味を理解し、正しいことを正確に実行に移せる方（業務標準書、製造指図記録書に基づいて業務を担当していただきます）

勤務地・勤務条件

• 川越工場または美里工場
• 一部交替勤務が発生します。

期待する役割・ミッション

ご経験とご希望に応じて以下のような品質管理業務全般をお任せします。

また、分析法バリデーションや国内外の委託元製薬メーカーからの新規受託の際に、分析法技術移管を担当いただきます。具体的には、プロジェクト主担当として、窓口業務や課題解決等を行っていただきます。

FDAをはじめ、各国の当局からのGMP認証取得実績があり、JP/EP/USP３局に準拠した試験が可能です。また、複数のウォークインタイプの大型チャンバーやリーチインタイプのチャンバーを保有し、ニーズに合わせた保存条件での安定性試験が可能です。

国内に限らず海外ラボでのオンサイトトレーニングの経験も可能であり、バイオ医薬品の分析における幅広いスキル取得も可能です。

1. 製剤分析

固形剤・注射剤の市場への出荷試験及び安定性試験、またバルク製剤の入荷試験を含む理化学試験

2. 原料分析

約400種を超える賦形剤及び原薬の入荷時の理化学試験

3. 包材検査・包装検査

約600種の包装資材の入荷検査及び最終製品の外観・表示検査

4. バイオ

バイオ医薬品（抗体医薬、核酸医薬、タンパク質製剤、ペプチド製剤、ワクチン製剤）の市場への出荷試験、安定性試験、またバルク製剤の入荷試験を含むバイオ試験

5. 微生物

無菌製剤の無菌試験及び医薬品及び医薬品原料の微生物限度試験、エンドトキシン試験、製造エリアの環境モニタリング等

6. IPC (In Process Control:工程内検査)

各製造工程における物性を中心としたQCによる品質評価

試験室と所有する試験設備・分析機器は以下のとおりです。

理化学試験室
HPLC、GC、IR、UV計、崩壊試験器、溶出試験器、電気泳動、浸透圧計、不溶性微粒子計測器など

微生物試験室
バイオ試験室、無菌試験室、無菌試験用アイソレーター、クリーンベンチ、オートクレーブ、フラン器、同定装置、トキシノメーター、マイクロプレートリーダー、 BIER など

求めるスキル・想定する職務経歴

必須

• 医薬品もしくは化粧品・食品等の品質管理経験 3 年以上
• チームワークを大事にし、コミュニケーション能力がある方

尚可

• 分析法開発、分析法の技術移管業務、 USP/EP に対応した試験経験

勤務地・勤務条件

• 川越工場または美里工場
• IPC(工程内検査)の部署においては、一部交替勤務が発生します。